新药审批严、企业遇难关

国内不少制药企业，惯于通过将普药改剂型、改剂量，获得“独家品种”，然后利用招标漏洞单独议价，进而通过带金方式实现销售。

在连续 20 次药品降价、差比价、议价招标等政策打压下，这种投机取巧的研发模式已没有生存空间。最近 SFDA 收紧了新药审批，接着又发布了《关于进一步规范药品名称管理的通知》，希望对药品注册申报过热的情况加以控制。下半年批准化学药的数目较上年同期大大减少，新药报批几乎完全停止，仿制药审批也基本关闭了大门。

一方面 SFDA 关紧药品审批大门；另一方面大部分国外行政保护或专利期即将到期的重磅炸弹品种，已纷纷被抢仿和 me-too ，已 所剩无几；且国内有实力投入巨资开发创新药物的企业仍是少得可怜。在这种情况下，怎样根据企业资源和市场特点，找到成功的差异化研发之路，不但是企业决策者最关心的课题，更关系到企业生存兴旺。

思路一：定制适合企业的研发系统

公司发展是基于自身实力和资源的发展。凡是能快速发展的制药企业，其获得成功最关键点， 是 根据企业实际情况和战略规划，探索出了适合自身的研发模式和研发布局。比如，天士力集团药物研究院，就在特色的化学药上通过仿创做出了一定成绩。

思路二：主攻细分市场

大量国内企业受实力所限，不具备全面开花、建立庞大研发系统的能力。所以不如将有限的资源投入到细分市场产品的研发上，这样可以提高细分市场占有率，提高研发的效率和新产品投入市场的速度。目前正大天晴在肝脏用药市场，正大福瑞达在眼科用药市场，都做到了聚焦资源，获得了不错的效果。

思路三：通过整合获得新品种

国外制药企业从化合物的筛选、产品的立题研究到商品化放大生产的分工已走向成熟。一般而言，基础研究主要由大学等研究机构进行；产品立题研究则是中小型公司运作，中小企业研发出产品后，更多通过出售产品或者通过代理分成获得收益。 近几年，因为 NCEs 药品研发难度越来越高，大型跨国药业越来越倾向于研发外包，或者通过并购来获得新产品，以降低费用、有效控制风险。

我国制药企业也要学习这种先进经验，特别是对于具备渠道和终端推广能力的企业来说，最好通过产品代理或者收购品种，来获得优势品种 。

思路四：特色化研发、瞄准复方制剂

近年，复方制剂的研制发展较快，抗高血压、抗生素、抗糖尿病、抗哮喘和抗过敏感性鼻炎、抗病毒用药复方制剂较多，在 2005 年全球 500 强药物中，已占据 8% 。

从全球抗高血压市场看，在畅销 500 强药品中已有 9 个复方制剂，国内市场上已有许多的传统 抗高血压复方药物。近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市， 复方制剂的疗效优于单方剂型，而且副作用相对较少而轻，是今后临床上的发展方向，而且许多传统复方制剂有较好的 费用 - 效益比 ，今后开发这一类药物将有较好的前景。

对于抗生素、抗糖尿病、抗哮喘和抗过敏感性鼻炎、抗病毒用药复方制剂同样有着一定的潜力。

思路五：老药新研， DDS 作用大

药物释放系统 DDS （ DrugDeliverySystem ） 研发，是目前制药行业发展最快的领域之一。 DDS 概念源于 20 世纪末的美国，其技术核心是指通过精确的调节和控制药物释放的时间和位置，实现最优的药物释放行为。该类药品在提高药品疗效、扩大适应症、降低毒副作用和方便实用方面具有独特优势， 2005 年销售收入已占 25% 的份额。

DDS 药品虽然不是一种 NCEs 新药，但它与片剂改胶囊剂这样的改变剂型有着本质的不同。它可以在提高病人的治疗效果，扩大适应症范围，降低药物毒副作用方面产生根本的影响，所以 DDS 药品也是一种新药。

纵观目前医药领域化学药、生物药和中成药三大类药物中，生物药和中成药尚未成为目前医药市场的主力产品，化学药仍不断引领着新药市场。