2007年年末，国务院审议并原则通过三个国家科技重大专项实施方案，其中包括"重大新药创制"这重要的一项。2008年3月，国家开展重点实验室建设工作，先期投资14亿元人民币，为开展国家重大科技专项计划做好准备。这几项举措，让我们看到了在自主研发领域，国家已从战略的角度加以重视。而生物医药产业作为以自主研发能力为核心竞争力的产业，也将在更高的层面上受到重视。
面对新的形势和新的要求，我国医药企业必须首先从战略的层面、对医药研发的本质、推动力进行冷静的思考，对在自主研发能力较弱的情况下，如何实现赶超进行客观分析。
增强承受风险的能力
药物研发能力的提高作为衡量制药企业竞争力的重要标准，是每个药企梦寐以求的。但企业在实际经营中，对药物研发的态度是又爱又怕--无疑，"重磅炸弹式"的创新产品确实会给企业带来巨大的商业利益，但其所需要的巨大投入和所面临的巨大风险，又让企业不得不三思而后行。在一定程度上，药物研发对制药企业而言就像一场残酷的拼杀，其胜负的不确定性受到科学研究本身的影响，同时也受到政策、制度、战略、管理、营销乃至于文化的制约。其考验的则是企业的资本、智慧、战略、策略等综合能力，甚至还有运气。
制药企业作为将人、财、物等资本有机结合的平台，一直在药物研发中起着重要的作用。可以说，每一次药物研发上的重大突破，几乎都有制药企业的参与；甚至在一些研究中，制药企业本身就是研究的主体力量和推动者。在今天，伴随药物研发复杂性的提高，药物研发进展已不再是单学科和个别科学家的发现，而是多学科综合交叉，团队力量的成果。复杂性不断提高的科学研究要求有先进的设备、大量的投入和长期的支持，而企业所具有的组织的作用和资本的力量就更为凸显其对药物研发的推动作用。
在研发的复杂性本身不断提高的同时，制药企业还要面对政策、制度和商业环境的不断变化。政府对新药上市的监管日益严格，专利周期的不断缩短和仿制药品对专利产品的不断挑战，都是影响企业在药物研发中取得胜利的关键因素。在此过程中，企业需要的是雄厚的资本、卓越的头脑、灵活的商业手腕。其中，最根本的一条是：输得起。正如我们所看到的，去年辉瑞投入28亿美元进行吸入式胰岛素的研发，虽然最终失败，但对辉瑞而言，影响却并不大，因为其有平均每年450 亿美元的收入和超过100亿美元的利润作担保。但如果换作我国的任意一家企业，这种巨大的投入和随后而来的损失是难以想像的。因此，输得起是选择进入这个"战场"的重要先决条件。
既然这个"战场"如此残酷，为何又有这么多的企业前赴后继呢？笔者认为，原因主要有两条：
首先，健全的资本市场为新兴企业加入研发行列创造了公平的条件。在这个"战场"中，部分经历了长期考验的大型制药企业已经成为财大气粗的"庄家"，可以从容不迫地"下注"。甚至，在看到其他公司下注的产品极富可观前景时，还可以参与或直接购买。另外，新入者虽没有资本，但有"智本"，可以通过一个完善的市场邀请机制对其感兴趣的对象"下注"、承担风险并在成功后分享利益。而大量的投资者通过分散风险而参与其中，为新进入者提供支持，这就是资本市场的力量。
其次，健全的知识产权和专利制度保证了参与研发而最终成功的企业将在一定时期内享受独有的利益，全面超越竞争对手。
因此，在成熟的市场条件下，药物研发的风险虽然很高，但在高利润的吸引、资本的支持和严格的制度保障等条件下，依然可以吸引一大批有能力的企业去参与。而资本市场和制度保障，正是我国药企研发的"软肋"。只有不断健全资本市场和完善各项保障制度，才能增强药企抵御研发风险的能力，才能调动企业和社会力量投身于药物研发的积极性。
需多头并举循序渐进
综上所述，两个现实问题摆在了我们面前：第一，投身于药物研发这个残酷的"战场"是制药企业实现突破所无法回避的问题；第二，我们必须正视目前在中国医药市场上跨国企业在研发和专利产品上整体占据优势的事实，并且以积极的心态去面对。药物研发是中国制药产业实现与国际接轨，获得国际地位的必经之路。中国的制药企业究竟该如何做研发呢？
对中国药企而言，药品研发是重要而长期、综合的工程。药企研发之所以重要，是因为其事关国计民生；之所以是长期工程，是因为药物研发能力的构建，需要遵循科学规律和企业发展的客观规律，而根据我国目前的科研整体实力和制药企业规模，很难实现在短时期内的跨越式发展；之所以说是综合工程，是因为我国的药企研发不仅是单纯的企业问题，它还涉及到政府、资本市场、科研机构等多方面的帮助与协作。
在面对这项系统工程时，我们意识到，任何一个单独的力量都无法在短时期内改变现状，只有多头并举，循序渐进才是解决问题的根本办法。
我国的药物研发首先需要一个合适的生长环境，它包括健全的专利和知识产权保护制度、鼓励药物研发的政策和有利于研发创新的制度机制、相配套的资本金融市场和适应研发需要的人才流动体制。这些工作需要相关的政府部门、资本金融机构和科研机构的共同努力。
科学研究本身具有内在规律，其发展是一个从量变到质变的过程，因此需要长期不懈地努力。伴随这个过程的是大量持续的投入，而与之相匹配的是具有雄厚实力的制药企业。做大我国的制药企业，短期内拥有部分具有国际规模的航母级企业，是我国制药产业实现研发突破的重要前提。上述三个国家科技重大专项实施方案文件中明确指出，要建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。而华润对三九、华源的并购整合，似乎给了人们一个重量级制药企业形成的信号；部分快速发展的民营企业也在通过并购，实现企业核心能力的突破，如先声制药通过并购在短时期内实现了研发战略转型。可以大胆地预计，借助国家对建立超大型航母级制药企业的鼓励，加上未来通过产业的内在整合，我国将形成以大型国有跨国企业为研发旗舰和快速发展的民营企业为主体，辅之以民族制药和特色制药企业的三级研发序列。这将是我国未来药企研发的理想突破方向。
回归到现实，我国的制药企业目前在实力尚不够强大的情况下开展研发工作，更需要明确研发的目的和研发的本质。研发的目的从根本上讲是满足临床需要，而满足这种需要的过程并非完全是新化合物的诞生和产生新的疗效--临床的需要是一个综合的问题，包括新的适应证、不断提升使用上的便利性、减少副作用、减少使用风险等。这些能够切切实实满足临床需要的功能都是研发的重要方向。因此，以创造临床价值为目的，进行一些有意义的研发工作，也不失为我国制药企业在现有条件下实现研发突破的一条途径。以我国制药企业目前的实际情况，通过直接采纳最新的国际研发成果，对其进行仿制及改进，也是可以考虑的一种研发模式。
借外力提升自身水平
今天，伴随着跨国制药企业相继在中国设立研发中心，以及中国本土CRO日益广泛地参与到跨国药企的研发项目中，在世界医药行业的大棋盘上，中国已不仅是极富潜力的产品市场，而是已逐渐成为未来全球制药业的重要研发中心。在全球信息联网和科学标准一体化的今天，中国已经具备了与全球同步开展部分研发项目的能力。更为重要的是，中国具有研发人员和试验费用的成本优势，同时还是一个快速发展的潜力市场。因此，不难理解跨国企业为何日益重视在中国的研发工作。
需要注意的是，在跨国研发的背后，是企业和产品的较量。随着外资企业研发的不断深入，必将带来研发能力的不断提升和新产品的快速推出，而这则会进一步加剧目前中国医药市场竞争的激烈程度。在我国当今的医药市场里，众多国内企业已经深切地感受到了跨国企业带来的压力，尤其是在部分最具有利润的领域和不断出现的新兴治疗领域。如肿瘤、心血管和靶点药物上，部分外资品牌已经获得了较大的市场份额，甚至在部分领域独占鳌头；其专利和原研产品具有单独定价的权利，较少受我国国家政策的影响，这又增强了其参与市场竞争的空间和能力。在现有的基础上，外资企业研发能力的进一步提升，对我国制药企业的影响显而易见。国内企业的研发工作，在跨国企业凌厉的攻势面前整体虚弱。
在分析这个问题时，我们必须看到，在国际化的条件下，参与竞争就必须遵循国际化的规则，而这个规则并没有天生的保护弱者或抑制强者的条款。从历史的角度来看，在很长一段时间里，中国制药业是通过直接获取世界制药工业发展成果而高速发展起来的，而这也是我们作为一个后起的研发者进入国际轨道的必经之路。
站在全球的视角来看，中国的制药业作为制药行业的后起之秀，其发展经历了一个不按规则的"进"的过程和目前按照规则暂时"退"的阶段。从建国后在原苏联援助下建立起第一批制药工业起，仿制就一直是我国制药工业的主要发展方向。我们以满足人民用药需求为出发点，在短短的20余年时间里，建立了较为完善的制药工业体系。同时，在部分原料药生产领域，成为世界性的生产基地和出口大国。不难看出，从国内来讲，国产药基本满足了广大人民群众的基本用药需求；从国际上来看，我国制药企业的产品已销往全世界100余个国家和地区，可以称得上是"全球药品加工中心"。这些都是中国制药业在缺少资本和技术的条件下，取得的成绩。
取得以上的成绩经过了一个从无到有的过程，这既是中国制药业不断开拓进取的结果，在很大程度上也得益于宽松的政策环境。但伴随着全球经济一体化进程的加速，我们必须尊重并遵守国际商业惯例和规则。我国于1985年制定了第一部《专利法》，但其只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护，这为我国制药企继续实施仿制战略以获得生存发展打开了方便之门；1993年，我国对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护；1992 年与2000年，先后修改了《专利法》，并于2002年加入世界贸易组织，成为与贸易有关的知识产权协议(TRIPS )成员国。中国成为全球市场的一部分，日益得到国际社会的认可。而外资药企的投资力度和投资数量不断提高，也使得中外企业在中国市场上的竞争加剧。在竞争中，具有先天技术优势和长期经营优势的外资企业，在获得了中国政府的专利保护和配套的价格支持后，借助其先进的市场理念，竞争优势更加明显。
随着近年来国家对医药流通领域管理的加强，以往中国企业的传统经营模式已越来越不能适应市场的发展和政策的变化，而在"产品为王"的当代，具有独特的产品成为制药企业生存和发展的根本，而并不具备突出产品特点的企业将被逐步逐出舞台。客观地说，这种发展趋势对具有先天技术优势的外资制药企业有利，而对尚未成熟的本土企业是不利的。面对这种局面，中国药企应通过参与全球研发的机遇，获取国际先进的研发理念和技术，不断提升自身的研发水平，再利用自身的成本优势，提高研发的竞争力，在药物研发领域缩小与国际上的差距。 |
