10月14日发改委公布《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》（下称"意见稿"）至今已有半月，由医改带来的放量式的市场扩容业已获得公认，但医改具体实施细则尚未出台之前，企业还是举棋不定。以仿制药生产为主的医药行业最为关心仍是基本药物制度。
意见稿中关于建立健全药品供应保障体系时提到，建立国家基本药物制度，中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，并对基本药物实行定点生产、统一定价、集中采购、统一配送。
10月21日，卫生部党组书记高强在由卫生部、SFDA、国家中医药管理局等部门共同举办的“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”研讨会上亦指出，基本药物制度有7个基本政策框架，包括由政府组织对基本药物实行招标定点生产、集中采购、直接配送，在基层医疗卫生机构全部使用基本药物等。
但问题是，政策制定者想通过提供给公众“基本药物”达到缓解药费上涨、督促合理用药的目的，为此建立以政府为主导的基本药物供应体系，这不仅遭遇到信奉“市场原则”专家的质疑，同时，在医疗服务体制改革即公立医院改革不到位的前提下，基本药物制度在操作和目标实现上均面临挑战。
“基本药物”如何遴选
首先的难题在于基本药物遴选和品种的确定。一位河南的医药企业负责人向《医药经济报》记者提出，哪些是基本药物？如何遴选基本药物？
对此，卫生部文件称，对于基本药物的遴选，将“按照安全有效、价格适当、使用方便、中西医并重等原则，合理确定我国基本药物品种和数量，包括临床基本用药、疫苗、血液制品等，并建立动态管理机制，不断优化基本药物品种与结构”。
“但什么是临床必需？怎么确定？”上述企业人士提出，比如高血压药，不同人群可能适用不同药品，到底哪种能进入“基本药物”行列？
而且，按照WHO要求，基本药物主要是临床必需的物美价廉的品种，因此普药和仿制药将是基本药物的主要构成。一些专利药生产企业对此提出意见，南京一家以专利药、首仿药生产为主的制药企业市场部人士告诉记者，基本药物目录应根据医疗一线的实践及时更新，收入一些药效好的新药，不能一味抱陈守旧。
其次是怎样定点、如何确定生产厂家和配送商。上述河南企业人士指出，是全国统一定点还是各省市自己选择定点？如果一个品种全国选5家定点生产厂家和若干配送商，不可避免地形成地方保护主义，药品流通业将有计划经济时期的统购统销之嫌。
定价与临床使用难题
既然实行国家基本药物制度，相关配套政策就要付诸实施，包括定价和临床使用，但相比选择品种和定点生产企业，如何合理定出“基本药物”的价格？如何确保基本药物的临床使用？在这两个环节上，涉及多部门管理，矛盾就显现出来了。
基本药物统一定价对定价部门也是一大挑战。“药物经济学评价在我国发展不成熟，正确核算企业成本，给药品一个合理定价，还比较难。”近日发改委某官员对本报坦言，如何确定企业成本利润，企业的真实成本在哪里？定价是遵循市场最低价原则还是分产品质量、分级别定价？都是定价难题。
而且，今年以来所有的原材料涨价以及制药业环保标准的出台提高了制药业的生产成本，未来原材料价格走势难以预测，基本药物如何在定价上给予生产企业一定利润空间，亦有相当难度。
甚至，基本药物由国家统一定价后，在以各省为单位的药品集中采购中，是否基本药物按照该价格全部进入政府采购范围，医疗机构再按照15％的差价率顺加作价？这些问题都是实施这项制度之前需要考虑的。
在关于实施国家基本药物制度的7个基本政策框架中提到，要建立医疗卫生机构基本药物使用制度，城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构要明确使用基本药物的比例。
“但问题是，不解决医疗机构的性质和收入来源问题，就算规定各级医院的使用比例，医院也未必会使用基本药物，医院不使用，厂家就不生产，最终只会导致药价的进一步抬升和基本药物的进一步短缺。”全国人大代表、江苏康缘药业董事长萧伟认为，实施基本药物制度的前提是国家增加对医疗机构的投入，保证医务人员的基本工资福利待遇。
同时意见稿还指出，要完善基本药物的支付报销机制，公共卫生服务和应急救助中使用的基本药物主要由政府支付，基本医疗服务中使用的基本药物由政府、社会和居民三方合理分担费用，基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例应高于非基本药物。
对此，萧伟告诉记者，“这就是说，基本药物目录与医保目录要对接，基本药物全部进入医保目录范围，但医保目录的制定是社保部门负责，在这个问题上，部门之间的矛盾也凸显出来，卫生部门制定的目录社保部门未必愿意买单。”
事实上，正如中国医药商业协会常务副会长朱长浩所言，基本药物的关键在于确保临床使用，医疗机构能否尽快实行改革，基本药物目录与医保目录能否对接，才是能否实现通过实施国家基本药物制度，解决“以药养医”和“看病贵”问题的关键所在。 |
